7 de abr. de 2012

FUNDAMENTOS Y CONCEPTOS. SISTEMAS DE LA CALIDAD

FUNDAMENTOS Y CONCEPTOS. SISTEMAS DE LA CALIDAD

ANTECEDENTES HISTÓRICOS

La búsqueda y el afán de perfección ha sido una de las constantes del hombre a través de la historia, y la calidad una de sus manifestaciones.
1º Sus orígenes se remontan al hombre primitivo, que todo lo que hacía lo usaba él mismo.
2º La formación de las primeras comunidades humanas estables, que basaban sus relaciones comerciales en el trueque, hizo necesario la necesidad de establecer especificaciones, apareciendo los comerciantes y los inspectores.
3º Con la revolución industrial, los artesanos se convierten en trabajadores de las empresas, Taylor enuncia la gestión científica del trabajo.

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD A LO LARGO DEL SIGLO XX

AÑOS 30: Shewhart publico el primer tratado estadístico de aplicación a la gestión de la Calidad. Fue el inventor de los gráficos de control. Es el padre de la calidad.
AÑOS 40-50: Deming y Juran, coincidiendo con la II Guerra Mundial, participan en el desarrollo del Programa de Gestión de la Calidad. Deming generalizo el empleo del Control Estadístico del Proceso y realizo la famosa Rueda de Deming. Juran introdujo la idea de que la calidad del producto o servicio reside en la mentalización del personal de la organización y no en la inspección, por ello se le considera el fundador de la Calidad Total.
AÑOS 60: Se introduce, coincidiendo con la expansión de la electrónica, la implantación de las técnicas de mantenibilidad y fiabilidad. Ishikawa puso en marcha los Círculos de calidad.
AÑOS 70: Surgen movimientos asociacionistas de consumidores para la protección frente a los fabricantes y vendedores. En Japón Taguchi investiga las Técnicas de Ingeniería de la Calidad, y desarrolla el método DEE (Diseño Estadístico de Experimentos).
AÑOS 80: CROSBY propuso los 14 puntos de la Gestión de la Calidad, y las cuatro calidades absolutas (definición de calidad, sistema de calidad, cero defectos, y medición de la calidad).
AÑOS 90: Se continua con los avances en el campo de la Calidad, como por ejemplo, el Modelo Europeo de la Calidad (EFQM).

EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD

Se ha pasado de la obsesión por la venta a la pasión por el cliente, pasando por las siguientes etapas:
Calidad del producto: basado en las inspección, lo que conlleva a:
fabricar+inspeccionar+rechazar=aumento de costes
Calidad del proceso: Fundamentado en el Control de los Procesos, mediante el Control Estadístico de la Calidad. Se aplica sobre muestras representativas de lotes de productos. Es la base de todo Sistema de Calidad.
Aseguramiento de la Calidad: Basado en considerar a la calidad como algo de lo que todos los departamentos son responsables.
Gestión de la Calidad Total o Gestión Estratégica de la Calidad, son las tendencias actuales que consideran a la calidad como parte integrante de la estrategia global de la empresa.
Si se desea producir una buena calidad para el consumidor, es necesario decidir por adelantado cual es la calidad de diseño, la calidad de fabricación y la calidad que desea el cliente (diagrama de los tres círculos de calidad). Para ello se deben de tener en cuenta los cuatro aspectos de la calidad y planificarla (Ciclo de Deming).

CONCEPTOS Y TERMINOLOGÍA DE LA CALIDAD
CALIDAD: Es el conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecida y las implícitas.
CONTROL DE LA CALIDAD: Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para cumplir los requisitos para la calidad.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implantadas dentro del sistema de la calidad, para proporcionar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá los requisitos para la calidad.
SISTEMA DE LA CALIDAD: Es la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la calidad.
GESTIÓN DE LA CALIDAD: Es el conjunto de actividades de la función general de la dirección que determinan la política de la calidad, los objetivos, las responsabilidades, y se implantan por medios tales como la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad dentro del marco del sistema de calidad.
GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL (GCT o QTM): Modo de gestión de una organización, centrada en la calidad, basada en la participación de todos sus miembros y dirigida al éxito a largo plazo para la satisfacción del cliente y de las ventajas para todos los miembros de la organización y para la sociedad.
CALIDAD TOTAL
Se ha pasado de vender todo lo que se producía a producir solamente lo que está garantizado que se vende, o lo que es lo mismo, se ha pasado de un mercado de demanda a uno de oferta.

DEFINICIÓN DE CALIDAD TOTAL

La Calidad Total es el modo de gestión de una organización, centrada en la calidad, basada en la participación de todos sus miembros y dirigida al éxito a largo plazo para la satisfacción del cliente y de las ventajas para todos los miembros de la organización y para la sociedad. Y todo al menor costo posible.
Se debe de pasar de hablar de la calidad en términos de eficacia (hacer las cosas bien) a calidad en términos de eficiencia (hacer las cosas bien, a la primera y al menor costo posible), con el objetivo de lograr la excelencia.

OBJETIVOS DE LA CALIDAD TOTAL

La estrategia de una Gestión bajo la Calidad Total tiene como objetivos:
1º COMERCIALES
·         Conocer y satisfacer las necesidades de los clientes.
·         Lograr mantener a los clientes y atraer clientes nuevos.
·         Mejorar la imagen de la empresa y aumentar su implantación.
2º ECONÓMICOS
·         Disminuir los costes
·         Aumentar los beneficios
·         Aumentar la competitividad
3º TÉCNICOS
·         Optimizar los procesos.
·         Apostar por la prevención y mejora continua.
·         Investigación y aportación de nuevas tecnologías.
4º HUMANOS
·         Aumentar y canalizar la información y formación.
·         Potenciar la iniciativa y la responsabilidad.
·         Lograr la participación e implicación de todos los departamentos.

PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA CALIDAD TOTAL

No es posible trabajar en Calidad Total sin unos principios básicos:
1º Lograr la satisfacción del cliente
2º Implicación y apoyo incondicional de la Dirección.
3º Participación y cooperación del personal.
4º La mejora continua y la innovación.
5º La formación permanente.
A través de la mejora continua se pretende lograr el objetivo de los cinco ceros:
0 defectos: plena calidad de producción.
0 averías: Máximo rendimiento de instalaciones.
0 stocks: Mínimos capitales inmovilizados.
0 retrasos: JIT.
0 papeles: papeles inútiles. Máxima eficiencia administrativa.
 
ELEMENTOS CLAVE DE LA CALIDAD TOTAL
El éxito de la implantación de la Calidad Total, por la puesta en practica de unos elementos fundamentales:
1º PRESUPUESTOS BÁSICOS
·         Decisión y liderazgo de la dirección.
·         Adhesión de todo el personal.
2º PRIORIDADES
·         Satisfacer todas las expectativas de los clientes con eficiencia.
3º MÉTODOS
·         Gobernando los procesos mediante la mejora continua.

PILARES DE LA CALIDAD

La Calidad Total se apoya en tres pilares fundamentales:
1º EL SISTEMA
·         UNE-EN-ISO 9000.
·         Premio Europeo EFQM.
·         Premio Malcolm Baldridge.
2º LAS HERRAMIENTAS
·         Métodos estadísticos.
·         Normas y reglamentos.
·         Métodos de control y mejora.
·         Investigación y Evaluación.
3º LAS PERSONAS
·         Dirección.
·         Administrativos y técnicos.
·         En general todo el personal.
·         Clientes externos e internos.

OBSTÁCULOS A LA CALIDAD TOTAL

La Gestión de la Calidad Total supone sobre todo un cambio cultural de enorme trascendencia e importancia, encontrando como obstáculos:
1º LA DIRECCIÓN
2º LA ORGANIZACIÓN
3º EL PERSONAL
4º LA ESTRATEGIA Y LA TÁCTICA

PROCESO DE IMPLANTACIÓN DE UN PROGRAMA DE CALIDAD TOTAL

El programa de Calidad Total consiste en una secuencia de actividades que tiene por objeto aumentar el grado de la calidad global de todas las acciones que se llevan a cabo en una organización:
1º COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
2º ORGANIZACIÓN DEL PROYECTO
3º CAMPAÑA DE DIVULGACIÓN
4º PLAN DE FORMACIÓN Y ADIESTRAMIENTO
5º ANÁLISIS DEL ESTADO DE LA CALIDAD
6º SISTEMA DE LA CALIDAD
7º PLAN DE EVALUACIÓN Y MEDIDA DE LA CALIDAD
8º MEJORA CONTINUA
9º ESTABLECIMIENTO DE GRUPOS DE PROGRESO Y CIRCULOS DE CALIDAD
10º ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE LOS INFORMES DE CALIDAD
11º LABORES DE RECONOCIMIENTO  

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. NORMAS UNE-EN-ISO 9000

Las actuaciones en materia de calidad deben de ir enfocados a garantizar que el producto o servicio cumplan los requisitos del cliente, sea diseñado, realizado y entregado en los plazos establecidos, reciba el mantenimiento o servicio postventa adecuado, y todo ello al menor precio posible. 
Ello implica que la estrategia de la calidad debe ir dirigida, más a la prevención de los problemas que a la detección y solución una vez producidos. A esta nueva forma de concebir la obtención de la Calidad se le denomina Aseguramiento de la Calidad.
Si fusionamos los conceptos de Sistema de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad nos encontramos con el Sistema de Aseguramiento de la Calidad, de forma que aseguren y otorguen la suficiente confianza de que se satisfacen los requisitos y exigencias en materia de Calidad.
El Sistema de Aseguramiento de la Calidad culmino con la aparición de las Normas UNE-EN-ISO 9000.

ANÁLISIS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Las normas UNE-EN-ISO 9001/2/3, están formadas por veinte apartados (la 9001 contempla todos, la 9002 no contempla el diseño, y la 9003 no contempla el diseño, las compras y el servicio postventa), los cuales podemos clasificar en cinco áreas:
1º Estructura del sistema y responsabilidades.
2º Planificación de las actividades.
3º Control de los procesos.
4º Documentación y registro de datos.
5º Mantenimiento del sistema.
El Sistema de Calidad queda materializado en una serie de documentos:
·         Manual de Calidad.
·         Manual de Procedimientos.
·         Instrucciones de Trabajo.
·         Documentación Técnica.
 
 

IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD

La implantación o mejora de un Sistema de Calidad implica una serie de etapas:
1º Diagnostico de la situación.
2º Compromiso de la dirección.
3º Organización del proyecto.
4º Campaña de información.
5º Formación y entrenamiento.
6º Indicadores de Calidad.
7º Manual de calidad.
8º Auditorias internas.
9º Evaluación de resultados.
Las Normas UNE-EN-ISO 9000 no son un sistema de Calidad Total, pero sí son la base de éste. Estas Normas indican cuales son los requisitos mínimos a cumplir para establecer y mantener un sistema de aseguramiento de la calidad, definiendo sus estructura y base documental.

MODELO EUROPEO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL EFTM

En 1988 un grupo con las principales empresas europeas creó la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad Total. Esta organización ha desarrollado el modelo EFQM.
La EFQM reconoce el potencial de ventaja competitiva que se consigue a través de la utilización de un sistema de gestión de la Calidad Total.
El modelo consta de dos elementos básicos: los agentes y los resultados.
Los agentes están formados por los procesos y el personal, siendo los aspectos que deben de gestionar los directivos de la empresa 
Los resultados que son consecuencia de la gestión de los agentes, refleja lo que se ha conseguido y permite realimentar con información a los propios agentes.
 
ASPECTOS ECONOMICOS DE LA CALIDAD. COSTES Y PRODUCTIVIDAD.
Elevar el nivel de calidad, disminuir costes y aumentar la productividad, forma parte de la política y de los objetivos estratégicos de toda la empresa, ya que con ello se satisface al cliente, se generan beneficios y se asegura el mantenimiento de las empresa.
El análisis y conocimiento de los costes de calidad es una de las herramientas imprescindibles en manos de la Dirección. En los costes de calidad hay que tener en cuenta dos tipos de costes de calidad:
1º Costes de calidad: También llamados de conformidad, que son los costes en que se incurren para satisfacer todas las necesidades expresadas e implícitas de los clientes en la ausencia de fallo en el proceso existente. Se dividen en:
·         Costes de prevención: Son los costes necesarios para prevenir los fallos.
·         Costes de evaluación: Los gastos de las acciones que tienen por obejeto evaluar la conformidad de las especificaciones.
 
2º Costes de no-calidad: También llamados de no-conformidad, son los costes en que se incurren debido a un fallo del proceso existente.
·         Costes de no-calidad internos: Son los gastos incurridos cuando el producto no llega a satisfacer los requisitos establecidos dela calidad antes de salir de la empresa.
·         Costes de no-calidad externos: Son los gastos incurridos cuando el producto no satisface los requisitos establecidos de la calidad una vez salido de la empresa.

La mejora de la calidad conlleva una mayor productividad y mejora la satisfacción del cliente. La mejora de la productividad diminuye el coste y permite la reducción del precio, lo que aumenta la cuota de mercado, al satisfacer las necesidades de los clientes, aumentando los beneficios y el prestigio social de la empresa.
NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. ASEGURAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD.
“La calidad por casualidad se vende casualmente”
“La calidad permanente se vende permanentemente”
GLOSARIO DE TÉRMINOS Y DEFINICIONES MÁS USUALES.

Directiva: Documento de obligado cumplimiento, cuya finalidad es lograr la aproximación de las disposiciones legales de los Estados miembros de la UE.

Especificación técnica: Documento que además de detallar las características requeridas de un producto, indica las prescripciones aplicables en lo que a terminología, símbolos, inspecciones y métodos de inspección, embalaje, marcado, y el etiquetado.
Fiabilidad: Aptitud de un elemento para cumplir una función requerida, en condiciones establecidas y durante un período de tiempo determinado. También puede referirse a la probabilidad de éxito.
No conformidad: Falta de cumplimiento de los requisitos especificados.
Defecto: Falta de cumplimiento de los requisitos de utilización previstos.
Responsabilidad legal: La obligación del fabricante o a otras personas de resarcir las pérdidas relativas a daños personales o materiales, producidos por un producto o servicio.
Normas: Es la especificación técnica u otro documento, accesible al público, establecida con la cooperación y consentimiento de general de todas las partes interesadas, basado en la ciencia tecnología y experiencia, con el objetivo del beneficio óptimo para la comunidad, y que ha sido aprobado por un organismo cualificado a nivel nacional, regional o internacional.
Normas armonizadas: Normas referidas a la misma materia, aprobadas por los distintos organismos, que tienen por objeto asegurar la intercambiabilidad de los productos, procesos o servicios.
Bucle o espiral de calidad: Modelo conceptual de las actividades interdependientes que influyen en la calidad de un producto o servicio a lo largo de las distintas etapas, comenzando por la identificación de las necesidades y terminando por la evaluación de cómo éstas han sido satisfechas.
Trazabilidad: Capacidad para reconstruir el historial, la utilización o la localización de un articulo o de una actividad mediante una identificación registrada.
NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

DEFINICIÓN DE NORMALIZACIÓN

La normalización es la actividad que tiene por objetivo instaurar un proceso a través del cual se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un determinado campo de actuación.

OBJETIVOS DE LA NORMALIZACIÓN

A través de la normalización se pretende conseguir los objetivos siguientes:
1º La simplificación, control y unificación de productos y procesos. 
2º Aumentar la relación y el intercambio de ideas.
3º Conseguir una mayor economía en la fabricación. 
4º Potenciar la seguridad, salud y defensa de la vida.
5º Defender los intereses de los consumidores y de la comunidad.
6º Suprimir las barreras comerciales.

VENTAJAS DE LA NORMALIZACIÓN

Las ventajas que aporta la normalización son:
1º Las beneficiosas para los productores,
·         Disminuye la diversidad de productos.
·         Reduce costes de fabricación y stock.
·         Ayuda a una mejor gestión y al diseño adecuado.
·         Facilita el comercio, al reducir las barreras técnicas.
·         Aumenta la confianza del cliente. 
2º Las que afectan a los consumidores.
·         Las marcas y grados de seguridad del producto se encuentran definidos y establecidos.
·         Se conocen las prestaciones y características de los productos, lo que permite comparar entre ofertas semejantes.
·         Reducción de costes y tiempo de entrega.
3º Las que se refieren a la Administración.
·         Puede disponer de una documentación que hace posible legislar.
·         Se beneficia como usuario de las ventajas de las normas y sus especificacines.
CERTIFICACIÓN Y CALIDAD

DEFINICIÓN DE CERTIFICACIÓN

Se entiende la acción de acreditar, por medio de un documento fiable, emitido por un organismo independiente y autorizado para la emisión de Marcas y Certificados de Conformidad, que un determinado producto o servicio cumple los requisitos o exigencias definidas por una norma o especifica técnica, o que la empresa tiene implantado un sistema de aseguramiento de la calidad conforme a las normas UNE-EN-ISO 9000.
De forma mucho más sencilla, es el procedimiento mediante el cual, un determinado organismo, acredita mediante un documento escrito, que un servicio, producto o proceso, resulta conforme a unas exigencias concretas. Es un instrumento apropiado para comprobar la utilización de la normalización, para establecer sistemas de evaluación de la calidad, y poder elevar el nivel de calidad de los productos y empresas de un país.

OBJETIVOS DE LA CERTIFICACIÓN

A través de la Certificación se pretende conseguir los objetivos siguientes:
1º Alentar a los fabricantes para que incrementen la calidad de sus productos, e impulsen el perfeccionamiento de los sistemas de calidad de sus productos.
2º Aumentar la protección de los usuarios y facilitarles la compra e artículos.

VENTAJAS DE LA CERTIFICACIÓN

Las ventajas que aporta la Certificación pueden subdividirse en tres grupos:
1º Las destinadas a los Productores
·         Evitar ser evaluad por múltiples clientes.
·         Impedir que empresas sin certificaciones penetren en el mercado.
·         Verificación de nuestro sistema de calidad.
2º Las que recogen los Exportadores
·         Ser reconocido por los más importantes compradores.
·         Estar implícitamente reconocido como empresa líder.
·         Se protegen las exportaciones.
3º Las destinadas a los Consumidores
·         Proporcionan crediaiblidad y confianza al usuario.
·         Se les garantiza relación optima entre calidad y precio.
·         Se garantiza el mantenimiento y la eliminación de la competencia desleal.

MARCAS DE CONFORMIDAD

Las marcas de conformidad son marcas registradas, y como tales, protegidas por la Ley. Solamente si se cumplen las reglas de un sistema de certificación, pueden ser concedidas y empleadas.

CERTIFICACIÓN AENOR

AENORN (Asociación Española de Normalización y Certificación), queda reconocido como organismo de Normalización y Certificación, con el objeto de contribuir a la mejora de la calidad de las empresas, sus productos y servicios, así como proteger al medio ambiente contribuyendo al bienestar de la sociedad.
Producto Certificado: Certifica que un determinado producto cumple con determinadas normas UNE.
Seguridad: Atestigua que un producto cumple con las características de seguridad especificadas en normas UNE.
Compatibilidad Electromagnética: Certifica que el producto cumple con aquellas características de compatibilidad electromagnética que aparecen en las normas UNE.
Medio Ambiente: Se prueba que un producto es conforme con las normas UNE de criterios ecológicos.
Gestión Ambiental: Señala la conformidad del sistema de gestión medioambiental con los requisitos UNE elaborados para tal fin.
Empresa registrada: Certifica la conformidad del sistema de aseguramiento de la calidad de una empresa con respecto a los requisitos contenidos en las normas UNE-EN-ISO 9000, que definen distintos modelos de aseguramiento de la calidad.
Para conseguir el certificad de registro de empresa, es necesario realizar la evaluación y el control de las disposiciones de aseguramiento de la calidad de la propia empresa, lo cual no supone una certificación de sus productos, procesos o servicios. Para obtenerlo:
ACREDITACIÓN Y CALIDAD
Para garantizar la calidad de los productos y servicios, es necesario que: todas las entidades de certificación, laboratorios de ensayo y calibración, y entidades auditarás y de inspección, deben estar acreditados por medios de entidades autorizadas para realizar la verificación del cumplimiento de las condiciones y requisitos exigidos para su funcionamiento.
La finalidad de las entidades de Acreditación, una de ellas ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), es la de reconocer la competencia técnica de una entidad para certificar, inspeccionar o auditar, o de un laboratorio para el ensayo o la calibración.
NORMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNE-EN-ISO 9000
En el marco de la competencia económica internacional, la calidad se ha transformado en un aspecto integrante del proceso de producción. De igual modo, la libre circulación de mercancías hace que se elaboran una serie de Directivas relativas a la responsabilidad de los fabricante.
La obtención de la calidad implica no sólo al producto, sino a toda la organización, motivo que obliga al fabricante a instaurar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, cuyos criterios sean conformes con las normas UNE-EN-ISO 9000, y que como tal resulte certificable.
La Organización Internacional de Normas (ISO) ha reducido todos los sectores empresariales y procesos productivos, a tres modelos, elaborando una familia de normas de aseguramiento conocidas por UNE-EN-ISO 9000.
Por lo tanto tenemos las normas UNE-EN-ISO 9001/2/3, y para facilitar su implantación se ha desarrollado la norma UNE-EN-ISO 9004.
UNE-EN-ISO 9001: es la norma que sirve de modelo a las empresas que desean desarrollar un sistema de calidad en las actividades de diseño, desarrollo, producción, instalación y postventa.
UNE-EN-ISO 9002: se aplica a empresas que deseen asegurar su calidad en la producción, instalación y postventa.
UNE-EN-ISO 9003: es la menos utilizada y sólo se aplica a empresas que deseen asegurar solamente las inspecciones y ensayos finales.
Todas estas normas tienen una estructura similar siendo:
  1. Introducción
  2. Objeto y campo de aplicación.
  3. Normas para consulta
  4. Definiciones
  5. Requisitos del sistema de la calidad
Anexos

LAS NORMAS UNE-EN-ISO 9000 Y LOS TIPOS DE DOCUMENTOS

Según el modelo de aseguramiento de la calidad que corresponda a cada empresa, ya sea ISO 9001, 9002 o 9003, se ha de disponer de dos tipos de documentación:
Documentos: La explicitación por escrito de funciones, actividades, y procesos que deben realizarse en las organizaciones: procedimientos, instrucciones, planos, fórmulas, etc. Estos pueden presentarse en cualquier soporte (calco, papel, foto, etc.) o en medio informático.
Registros: Un registro es una reseña escrita que atestigua una actividad, tarea o proceso se ha ejecutado. Los registros pueden situarse en soportes como papel, microfilm o medios informáticos.

PIRÁMIDE DOCUMENTAL

Los sistemas de aseguramiento de la calidad se materializan en una base documental, estos se pueden agrupar:
1º MANUAL DE CALIDAD: Es el documento que define la política de la calidad de la organización, presenta su estructura organizativa, describe el sistema de responsabilidades, los procedimientos, documentación y normas.
2º PROCEDIMIENTOS: Son los documentos que recogen la información específica e instrucciones necesarias para el desarrollo y ejecución de las actividades. Especifican qué, quién, cuándo, cómo, dónde, y con qué, de acuerdo con las directrices generales del manual de calidad.
3º DOCUMENTOS VARIOS
·         INSTRUCCIONES DE TRABAJO: Reúnen los modos de efectuar los procesos.
·         ESPECIFICACIONES: Reflejan todos los requisitos que han de satisfacer los productos o servicios.
·         PLAN DE CALIDAD: Objetivos de calidad, nivel de estructura, planificar las pruebas, inspecciones y ensayos.
4º REGISTROS DE CALIDAD: Todos los documentos donde se recogen datos sobre el sistema, tales como, informes sobre suministradores, ensayos, auditorias, etc.
GESTIÓN DE PROCESOS Y CALIDAD. CALIDAD EN EL DISEÑO, EN LAS COMPRAS Y EN LA PRODUCCIÓN.
“El cliente es el primero en determinar la calidad que desea y el último en analizar si realmente la recoge.”
LA CALIDAD A LO LARGO DEL CICLO DE VIDA DE UN PRODUCTO
Los productos han de satisfacer una serie de características, como son:
1º Los productos han de satisfacer las necesidades, usos y propósitos perfectamente definidos, además de responder a las expectativas de los clientes.
2º Deben de cumplir todas las normas y especificaciones que les sean aplicables.
3º Los productos han de tener en cuenta las necesidades medioambientales, y además han de estar disponibles a precios económicos para los usuarios.

DEFINICIÓN DEL CICLO DE VIDA DE UN PRODUCTO

Es el conjunto de etapas o fases por las cuales pasa un producto, desde la expresión de su necesidad, hasta su eliminación después de haberlo utilizado.
Todo ciclo de vida del producto puede resumirse:
·         El cliente define las necesidades que deben satisfacer el producto o bien.
·         La empresa recibe la demanda, interpreta las necesidades, y elabora un presupuesto.
·         Se generan las ordenes de fabricación.
·         Se embalan, almacenan y distribuyen los productos.
·         Se instalan y ponen en marcha.
·         Después de utilizarlos se eliminan o reciclan.
·         El cliente o la empresa analizan los resultados y redefinen el producto.
DEFINICIONES DE ELEMENTOS RELACIONADOS CON LOS PROCESOS.
Proceso: La organización realiza de un modo lógico de una serie de actividades en las que participan materias primas, equipos, energía, recursos humanos, etc, para obtener un fin esperado. Los procesos disponen de entradas y salidas evaluables.
Actividad: Conjunto de tareas que forman un proceso.
Tareas: Es el cometido que se realiza en un tiempo determinado.
Procedimiento: Es el documento que contiene y refleja detalladamente todas las actividades de que consta un proceso.
GESTIÓN DE PROCESOS Y CALIDAD TOTAL.
El modelo de Calidad Total que se debe implantar en las empresas exige que los productos o servicios de una empresa no se conciban sobre la base de las tradicionales funciones, sino a través de una red de procesos que se desarrollan  en la misma.
De mercados restringidos y de alta demanda, se han pasado a otros internacionales y de oferta. Esto exige a las empresas al lanzamiento de nuevos productos, para lo cual es necesario que los procesos de diseño y desarrollo de nuevos productos que respondan a las exigencias de los clientes.
Mediante la gestión de procesos tenemos:
·         Es posible acortar los tiempos totales de maduración de los productos a menores costes. Presenta productos más competitivos.
·         Se desarrolla una nueva cultura de empresa, debido al trabajo en equipo.
·         Se mantienen los productos bajo control. 
MODELOS DE INSPECCIONES.
Al establecer sistemas de aseguramiento de la calidad se pretende garantizar la obtención de productos sin fallos o defectos. Para conseguirlo, se precisa detectar y prevenir desde las fases más tempranas del ciclo de vida del producto, la aparición de errores, con el fin de eliminarlos o simplemente que no aparezcan, puesto que si no existen errores, los defectos no existen. 
Con el fin de que no aparezcan errores, es necesario prestar mucha atención, esfuerzo y recursos, tanto en el diseño de los productos y de los procesos, como a la tipología de las inspecciones que se desarrollen.
Las inspecciones pueden ser de tres tipos:
1º Inspecciones de decisión: Se realizan al final del proceso, es decir, cuando el producto ya se encuentra tontamente fabricado, y su función es decidir si el producto es aceptado o no, con el fin de que no lleguen productos defectuosos al cliente. 
2º Inspecciones informativas: Consiste en inspeccionar la calidad de cada tarea del proceso, con retroinformación y acción inmediata para corregir los defectos. Dentro de este tipo de inspecciones se aplica el control estadístico de procesos. 
3º Inspecciones en origen: Persiguen detectar el origen de los errores allí donde se producen.
LA CALIDAD EN DIFERENTES FASES DE LA EMPRESA.

MARKETING

La calidad de un producto y de una organización comienza en las etapas más tempranas. En esta etapa debemos de conocer las necesidades reales de un producto, delimitar los sectores del mercado, identificar y determinar los requisitos específicos y expectativas de los clientes.
DISEÑO
Diseñar productos y servicios que funcionen sin fallos, y procesos sin errores, sin fallos y averías, representa el futuro de la calidad. Para poder ofrecer productos y/o servicios al menor precio y mejor calidad, es preciso que se perpetren desde el comienzo del proceso de diseño, las alternativas más adecuadas en función de las necesidades.
APROVISIONAMIENTO
La mayoría de las empresas necesitan adquirir materias primas, materiales, o subcontratar determinadas operaciones, por lo que esas compras también forman parte del producto. Las normas UNE-EN-ISO 9001/2, recogen los requisitos que debe cumplir la empresa en esta materia. Hay que destacar:
·         La elaboración de procedimiento documentados.
·         La evolución y selección de subcontratistas.
·         El control de los documentos de compra (pedido, albarán y factura).
·         La verificación de los productos.
PRODUCCIÓN
Las normas UNE-EN-ISO 9001/2, tratan de planificar los procesos de fabricación. Esta fabricación ha de hacerse controlado una serie de elementos como son los procedimientos que definen la forma de fabricar, el uso de los equipos adecuados, cumplimientos de normas de referencia, criterios de ejecución y mantenimiento adecuado de los equipos.
En este punto debemos de hablar de la identificación y de la trazabilidad. Mediante la identificación se pretende imposibilitar la confusión entre productos o materiales entre sí. A través de la trazabilidad se pretende conseguir mantener a lo largo del tiempo, los registros capaces de relacionar toda la documentación correspondiente a un producto o lote. Según UNE trazabilidad es la capacidad de una organización de recostruir la historia del lote o pieza mediante identificaciones registradas.
AUDITORIA DE LA CALIDAD.
Según norma UNE la auditoria de Calidad es un examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.
CONCEPTOS BÁSICOS. EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.
Las auditorias están orientadas hacia la comprobación del nivel de Calidad de productos, procesos, servicios, sistemas, formando parte de las herramientas de gestión de la Calidad dentro del Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
Las auditorias tratan por lo tanto de compara un debe ser previsto, con el es real, poniendo de manifiesto las diferencias existentes entre ambas situaciones.
OBJETIVOS DE LAS AUDITORIAS.
Las auditorias se realizan generalmente con la intención de lograr uno o varios de los objetivos que a continuación se describen:
1º Comprobar la eficacia del sistema de la calidad implantado para alcanzar los objetivos de la calidad especificados.
2º Señalar la conformidad o no de los elementos del sistema de la calidad con los requisitos especificados.
3º Proporcionar a la entidad auditada la oportunidad de poder mejorar su sistema de la calidad, si fuese necesario.
4º Cumplir los requisitos reglamentarios. 
5º Permitir la inscripción del sistema de la calidad de la entidad auditada en un registro.
REQUISITOS DE UNA AUDITORIA.
Para llevar a cabo con éxito las auditorias conviene que las mismas cumplan con dos requisitos básicos:
Plan de Auditorias: Se deben elaborar un plan de auditorias, el cual a su vez, forma parte del plan anual de calidad. En este plan de auditorias deben aparecer los equipos que realizarán las auditorias, indicando su estructura jerárquica, así como sus funciones, tareas, responsabilidades de los auditores, así como, los departamentos a auditar y el calendario.
Manual de las Auditorias: Con el objeto de facilitar el funcionamiento de las Auditorias, se recomienda elaborar un manual de procedimiento, que incluirá los objetivos, la metodología, la frecuencia, etc.
AGENTES QUE INTERVIENEN EN UNA AUDITORIA.
Los agentes que forman parte en las Auditorias pueden resumirse en auditores y auditados.
Auditores: Son la persona o personas cualificadas que realizan la labor de auditar. La norma UNE correspondiente recomienda que estén calificados por un comité evaluador, después de una selección y formación adecuada. Las normas UNE-EN-ISO 9001/2/3, exigen que las auditorias internas estén realizadas por personas independientes de las que tienen las responsabilidad directa de la acción auditada. Los requisitos básicos para ser auditor son dos: Independencia respecto del elemento que se audita, y experiencia, formación y calificación.
Auditados: Es la organización o parte de ella, que va a ser objeto de la auditoría. Para un desarrollo positivo de la auditoria es importante que los auditados: conozcan el alcance y objetivos de la auditoria, sepan cuándo va a realizarse para poder estar presentes en todo su desarrollo, valoren la importancia de la auditoria, contribuyan con su actitud a favorecer la comunicación con los auditores, y transmitan el alcance y objetivos a todo su personal. 
METODOLOGÍA DE UNA AUDITORIA.
1º PLANIFICACIÓN AUDITORIA
Hay que decidir que tipo de auditoria ha realizarse, con que alcance, las fechas y el lugar, así como decidir las características de los auditores.
2. PREPARACIÓN PREVIA
Es importante obtener la máxima información previa a la auditoria, para poder realizar la auditoria en la mejores condiciones. Esta información es el tamaño de la empresa, complejidad, localización geográfica y estructura, etc.
3. PLAN DE AUDITORIA
Debemos de realizar un plan de la propia auditoria, en la que se incluya los objetivos y alcance, el nombre de las personas que tiene la responsabilidad directa sobre los objetivos y alcance, identificación de los documentos de referencia, identidad de los auditores, fecha y lugar, y lista de preguntas.
4. CONDUCCIÓN DE LA AUDITORIA
4.1. Reunión inicial.
En ella se realiza la presentación de los equipos, explicación del objetivo y alcance de la auditoria, explicación del proceso. Comentar el reparto de tareas y resolver aspectos logísticos.
4.2 Ejecución de la auditoria.
Durante la ejecución de la auditoria habrá que comprobar que se cubre el alcance total de la auditoria, que se recojan con claridad todas las no conformidades y queden perfectamente concretadas, y que estas son fruto de evidencias objetivas.
4.3 Valoración de la auditoria.
Esta valoración puede se por demeritos (en función de los incumplimientos), por cumplimientos (en función de lo que si se cumple), o ponderada (se aplica un factor multiplicador variable en función de la importancia del tema, puede aplicarse a los demeritos o por cumplimientos).
4.4 Reunión final.
Es importante que acudan las mismas personas que a la reunión inicial, se realizará un resumen de la auditoria, y se realizará las preguntas y aclaraciones necesarias. De igual modo se acordarán los plazos para las acciones correctoras.
5. INFORME AUDITORIA
El contenido del informe se resume: objetivo y alcance, composición del equipo, fecha, duración y lugares de la auditoria, organización de la auditoria, norma o documento de referencia, descripción de las no conformidades y plazo para las acciones correctoras.
6. ACCIONES CORRECTORAS
Una acción correctoras debe identificar claramente la no conformidad que la origino, definir la acción que se va a tomar, indicar el responsable en llevarla a cabo, plazo de implantación, estar aprobado por el personal responsable para ello.
TIPOS DE AUDITORIAS.
Las auditorias pueden clasificarse:
1º Según el origen el equipo auditor
·         Auditorias externas
·         Auditorias internas.
·         Auditorias por organismos oficiales autorizados.
2º Por la naturaleza de la auditoria
·         Auditorias del Sistema de Calidad
·         Auditorias del Proceso
·         Auditorias del Producto o Servicio.

 

AUDITORIAS INTERNAS DEL SISTEMA DE CALIDAD

La Auditoria Interna del Sistema de Calidad, es una tarea realizada por una persona o equipo de personas propio de la empresa, y llevada a cabo sobre cualquiera de las áreas de la misma, con el objetivo de verificar, mediante el examen y la evaluación objetiva, que el Sistema de Calidad permite alcanzar los objetivos establecidos, que ha sido definido y documentado e implantado adecuadamente, de acuerdo con los requisitos establecidos.
En definitiva el objetivo de esta auditoria interna del sistema de calidad tiene por objetivo el conocimiento del grado de cumplimiento o adecuación de los procesos que configuran el Sistema de Calidad.
AUDITORIAS EXTERNAS
Son las auditorias que se realizan por una organización a otra diferente a ella. Suelen ser:
·         Auditoria a cualquiera de sus suministradores.
·         Auditoria por una organización independiente contratada por el promotor.
·         Auditoria efectuada por organismo autorizado, para obtener algún tipo de certificación.
AUDITORIAS DE PROCESO
Es la supervisión documentada e independiente, establecida para evaluar el nivel de definición y adecuación de un proceso diseñado y puesto en marcha con el objetivo de fabricar un producto definido, conforme a unas especificaciones determinadas.
Ha de auditarse preferentemente los procesos:
·         Cuyos productos originen reclamaciones de clientes.
·         Los procesos en los que la inspección de los productos es muy costosa.
·         Procesos que provoca un alto coste en sus desperdicios.
AUDITORIA DE PRODUCTO O DE SERVICIO
La auditoria de producto o servicio es la actividad documentada e independiente, que pretende evaluar el grado de conformidad del producto o servicio, con las especificaciones establecidas para su uso o prestación.

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